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上海注冊醫(yī)療器械公司要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2021-09-01 16:24:03

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內(nèi)容摘要：在上海注冊的醫(yī)療器械公司在辦理二級醫(yī)療器械備案時應(yīng)準備哪些材料？處理過程是什么？讓我們了解一下。一、資料要求：以下資料需掃描上傳協(xié)同監(jiān)管電子平臺，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字。...

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  在上海注冊醫(yī)療器械公司在辦理二級醫(yī)療器械備案時應(yīng)準備哪些材料？處理過程是什么？讓我們了解一下。

  一、資料要求
  以下資料需掃描上傳協(xié)同監(jiān)管電子平臺，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字。歸檔材料應(yīng)完整、清晰，打印、裝訂A4紙，并附目錄，增加蓋公章
  1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表
  2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證
  3.法定代表人身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件，企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人
  4.組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明
  5.經(jīng)營范圍及模式說明
  6.地理位置圖、平面圖，經(jīng)營場所、倉庫地址的房產(chǎn)證或房屋租賃方出具的租賃證復(fù)印件
  7.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄
  8.經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件清單
  9.經(jīng)營者授權(quán)證書
  二、辦理時限：現(xiàn)場備案
  三、備案部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
  
  以上為上海市二類醫(yī)療器械備案準備的材料和辦理程序，供參考。
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