濟(jì)南注冊(cè)醫(yī)藥器械公司

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2024-07-15 08:41:18
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濟(jì)南注冊(cè)醫(yī)藥器械公司的流程和注意事項(xiàng)

在濟(jì)南注冊(cè)一家醫(yī)藥器械公司，

注冊(cè)條件

住所或生產(chǎn)地址：公司的住所或生產(chǎn)地址必須位于山東省內(nèi)。
技術(shù)與管理人員：公司需配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，并且這些人員需要具備醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理體系：公司需要建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。公司還需要有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。
質(zhì)量安全責(zé)任：公司需具備承擔(dān)醫(yī)械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

注冊(cè)人的義務(wù)和責(zé)任

法律責(zé)任：注冊(cè)人需依法承擔(dān)醫(yī)械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議：注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任。
監(jiān)督管理：加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。
不良事件監(jiān)測(cè)：加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。
銷售方式：可以自行銷售醫(yī)械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受委托銷售的醫(yī)械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。
信息化追溯：通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。
研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性：確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
生產(chǎn)條件變化：如果發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。如可能影響醫(yī)械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，并及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)械，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。