石家莊器械公司注冊要求,石家莊器械公司注冊要求最新

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石家莊器械公司注冊要求

在石家莊注冊醫(yī)療器械公司，需要遵循一定的程序和準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。

醫(yī)療器械注冊分為境內(nèi)器械注冊和境外器械注冊。境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

辦理醫(yī)療器械注冊證，需要準(zhǔn)備以下材料：

醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表- 醫(yī)療器械注冊證書原件- 新的生產(chǎn)企業(yè)許可證- 新的營業(yè)執(zhí)照- 生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料-

還需要提供以下詳細(xì)信息：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)，工作簡歷- 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件- 生產(chǎn)場地文件，包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。
企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和書的復(fù)印件；相關(guān)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項目和控制點。
擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。

辦理流程大致如下：

核名：先申請一個個人賬號，在賬號里面申請公司名稱，申請通過后將申請書打印出來；- 提交：按照預(yù)約的時間前往工商局辦理，并提交以上資料；- 領(lǐng)取新執(zhí)照：執(zhí)照正副本原件和設(shè)立通知書各一份；- 刻制印章：去有刻章資格的店鋪刻章，一般刻制一套即可；- 開立賬戶：拿到印章和執(zhí)照以后就可以預(yù)約銀行預(yù)約辦理基本賬戶開立；- 稅務(wù)報道：主要是做企業(yè)稅務(wù)登記及稅務(wù)報道，核定企業(yè)的各種稅種和申請發(fā)票及設(shè)備等。

注冊過程中需要注意的幾點：

產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號，器械標(biāo)識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議。
辦理結(jié)果：能當(dāng)場受理或者通過當(dāng)場補正達(dá)到受理條件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場出具受理通知書。
應(yīng)該注意：按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申報資料進(jìn)行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的性、有效性得到*和控制。

請注意，具體的政策可能會有所變動，所以在實際操作中，最好咨詢專業(yè)人士或相關(guān)部門獲取最新的注冊指南。