地點標(biāo)識

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務(wù)平臺!

您身邊的財稅管理專家
138-2652-8954

北京市醫(yī)療器械公司注冊嗎

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-06-20 09:06:05

  • 點擊數(shù)

    5703

內(nèi)容摘要：北京市醫(yī)療器械公司注冊指南醫(yī)療器械公司注冊是合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前提。注冊條件1. 質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財稅局批準(zhǔn)的工商財稅代理服務(wù)機構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點擊0元注冊

北京市醫(yī)療器械公司注冊指南

醫(yī)療器械公司注冊是合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前提。

注冊條件1. 質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員，其中管理人員需要有相關(guān)的學(xué)歷或職稱。

  1. 經(jīng)營、貯存場所：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

  2. 貯存條件：需要具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件。

  3. 質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

  4. 指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持：需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持等等。

  5. 計算機信息管理系統(tǒng)：需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

  6. 人員要求：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱；經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的技術(shù)人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

注冊流程1. 準(zhǔn)備階段：企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段。

  1. 申報階段：通過各種途徑進(jìn)行申報。

  2. 審核階段：分為資料審核和現(xiàn)場審核兩部分，也就是對企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對和符合性審查。

  3. 公示階段：接受社會監(jiān)督。

  4. 頒發(fā)階段：通過上述幾個階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了。

所需材料1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》：請到北京市藥品監(jiān)督填報并打??；2. 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；3. 質(zhì)量管理人員的身份證、或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；4. 組織機構(gòu)與職能；5. 注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件；6. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；7. 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；8. ，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

注意事項1. 辦公地址的面積要求：對于醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證審批，對辦公地址的面積要求為100平方米。

  1. 庫房的要求：對于庫房的要求為60/80平方米，有試劑的話需要冷庫大于20立方米。

  2. 不同種類器械對辦公室?guī)旆康拿娣e要求：請詳詢專業(yè)人士。

代辦服務(wù)如果您對北京市醫(yī)療器械公司注冊的具體流程和所需材料不太了解，可以考慮委托專業(yè)的代理機構(gòu)進(jìn)行代辦。多家代理機構(gòu)提供了包括公司注冊、代理記賬、資質(zhì)審批等在內(nèi)的全套服務(wù)，

請注意，具體注冊流程和所需材料可能會有所變動。建議您及時關(guān)注相關(guān)政策更新，并向相關(guān)部門咨詢最新的要求。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
0元注冊公司 無需人員到場 1-3天辦完 資料快遞到家
黃經(jīng)理
黃經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
擅長：注冊公司/個體戶、工商變更、公司異常處理
已服務(wù)799客戶 97%滿意度
馬上咨詢
劉經(jīng)理
劉經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
擅長：工商注冊、公司開戶、注銷公司
已服務(wù)906客戶 98%滿意度
馬上咨詢
王經(jīng)理
王經(jīng)理 工商顧問經(jīng)理 丨 10秒內(nèi)響應(yīng)
擅長：境外公司注冊、解除公司異常、公司開戶
已服務(wù)816客戶 97%滿意度
馬上咨詢
標(biāo)簽相關(guān)標(biāo)簽：
注冊 醫(yī)療器械 北京市
疑惑瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
工商顧問1 工商顧問2 工商顧問3
當(dāng)前16位顧問在線
極速提問
時間圖標(biāo)
  • 5分鐘前用戶提問：注冊公司的流程及費用？
  • 8分鐘前用戶提問：注冊公司需要具備哪些條件？
  • 9分鐘前用戶提問：個體戶營業(yè)執(zhí)照如何申請？
  • 10分鐘前用戶提問：沒有地址可以注冊公司嗎？
  • 12分鐘前用戶提問：營業(yè)執(zhí)照辦理的流程有哪些？
  • 15分鐘前用戶提問：代辦營業(yè)執(zhí)照一般要多少錢？
  • 16分鐘前用戶提問：個人怎么免費注冊公司？
  • 20分鐘前用戶提問：個體戶營業(yè)執(zhí)照需要什么材料？
  • 23分鐘前用戶提問：公司地址掛靠一年費用？
  • 25分鐘前用戶提問：公司注冊資金多少有什么區(qū)別？
  • 28分鐘前用戶提問：注冊電商公司經(jīng)營范圍怎么填寫？
  • 30分鐘前用戶提問：注冊勞務(wù)公司費用？
  • 32分鐘前用戶提問：代駕公司注冊需要什么條件？
  • 34分鐘前用戶提問：怎么注冊新加坡公司？
  • 36分鐘前用戶提問：注冊香港公司需要提供什么資料？

0元注冊公司快速通道

您的申請我們已經(jīng)收到！

專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！