蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司流程

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2024-06-19 09:30:13
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內(nèi)容摘要：蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司流程蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)是一個(gè)涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)的過(guò)程，主要包括以下幾個(gè)步驟：1. 申請(qǐng)備案 - 申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)...

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蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)公司流程

蘇州藥品進(jìn)口注冊(cè)是一個(gè)涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)的過(guò)程，主要包括以下幾個(gè)步驟：

1. 申請(qǐng)備案 - 申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，向CFDA申請(qǐng)備案，提交相關(guān)資料。備案資料應(yīng)包括藥品的說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批件、檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥品的包裝材料等。

2. 申報(bào)資料準(zhǔn)備 - 申請(qǐng)人應(yīng)按照CFDA的要求，準(zhǔn)備藥品進(jìn)口申報(bào)資料，包括藥品進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)書(shū)、藥品的說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批件、檢驗(yàn)報(bào)告等。

申報(bào)資料的準(zhǔn)備-電子申報(bào)資料遞交-CDE受理(5個(gè)工作日)-CDE技術(shù)審評(píng)(200個(gè)工作日)-注冊(cè)樣品檢驗(yàn)-生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查-審評(píng)及發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)-獲得受理批件進(jìn)口藥品注冊(cè)需準(zhǔn)備的資料:行政文件及公證認(rèn)證文件,CoPP,GMP證書(shū),授權(quán)書(shū),標(biāo)簽包裝實(shí)樣等;針對(duì)品種目前的情況進(jìn)行差距分析/可行性分析報(bào)告;根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的要求準(zhǔn)備及提交申報(bào)資料;境內(nèi)注冊(cè)代理人;與CDE進(jìn)行溝通交流;進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng);變更申請(qǐng);原料藥DMF備案,輔料包材CDE備案。

3. 審批 - CFDA對(duì)提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，對(duì)符合要求的申請(qǐng)人進(jìn)行審批。審批主要涉及以下幾個(gè)方面：藥品的安全性、有效性和原產(chǎn)地是否符合要求；藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合要求；藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等是否符合要求。

4. 樣品測(cè)試和工廠審查 - 單元?jiǎng)澐趾?若需要進(jìn)行樣品測(cè)試,產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,同時(shí),通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后,按照要求填寫(xiě)付款憑證。

對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng),檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括：與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員；按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔案和記錄；在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)動(dòng)。