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2024-06-19 09:27:59
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在浙江地區(qū)，藥品注冊(cè)公司需要滿足一系列的要求和條件。
合法登記：申請(qǐng)公司必須是合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
生產(chǎn)范圍：公司需有與申報(bào)注冊(cè)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍和有效的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 - 質(zhì)量管理體系：公司需要制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保藥品的生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
執(zhí)業(yè)藥師：至少需要2名執(zhí)業(yè)藥師，其中一名的學(xué)歷應(yīng)當(dāng)不低于本科。
法人要求：醫(yī)藥公司的法人必須要擁有大專以上的學(xué)歷。
倉庫面積：倉庫的面積應(yīng)當(dāng)在500平米及以上，其中分配給冷庫的面積要在3平方米及以上，陰涼庫應(yīng)當(dāng)不少于110平方米。
養(yǎng)護(hù)室儀器：公司應(yīng)當(dāng)配有養(yǎng)護(hù)室儀器，如成藥養(yǎng)護(hù)儀器、中藥養(yǎng)護(hù)儀器等。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：公司需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
再評(píng)價(jià)不屬于淘汰品種：經(jīng)再評(píng)價(jià)不屬于淘汰品種的藥品方可進(jìn)行再注冊(cè)。
遵守《藥品管理法》：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
這些要求可能隨著時(shí)間和政策的變化而有所調(diào)整。因此，在實(shí)際操作中，建議您咨詢專業(yè)的醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門獲取最新的注冊(cè)要求和流程。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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