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瓊海市器械公司注冊(cè)條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-06-17 09:55:22

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內(nèi)容摘要：瓊海市醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件瓊海市醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件主要包括以下幾個(gè)方面：1. 注冊(cè)資金和注冊(cè)資本開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開...

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瓊海市醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

瓊海市醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 注冊(cè)資金和注冊(cè)資本

  • 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；

    • 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上； - 經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。

2. 場(chǎng)地要求

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求； - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所； - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生； - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米。

3. 人員要求

  • 醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人； - 具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

4. 質(zhì)量管理

  • 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； - 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等。

5. 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)

  • 應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

6. 許可證和備案

  • 第三類醫(yī)療器械從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)，并提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

  • 所有開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

以上就是瓊海市醫(yī)療器械公司注冊(cè)的基本條件，希望對(duì)您有所幫助。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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