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瓊海市器械公司注冊條件

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瓊海市醫(yī)療器械公司注冊條件

瓊海市醫(yī)療器械公司注冊條件主要包括以下幾個方面：

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；
- 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上； - 經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求； - 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所； - 經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生； - 經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米，倉庫建筑面積不小于50平方米。

醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人； - 具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； - 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等。

應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第三類醫(yī)療器械從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請，并提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
所有開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

以上就是瓊海市醫(yī)療器械公司注冊的基本條件，希望對您有所幫助。