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瓊海市器械公司注冊條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-06-17 09:55:22

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內(nèi)容摘要：瓊海市醫(yī)療器械公司注冊條件瓊海市醫(yī)療器械公司注冊條件主要包括以下幾個方面：1. 注冊資金和注冊資本開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；開...

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瓊海市醫(yī)療器械公司注冊條件

瓊海市醫(yī)療器械公司注冊條件主要包括以下幾個方面：

1. 注冊資金和注冊資本

  • 開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上；

    • 開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上； - 經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。

2. 場地要求

  • 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求； - 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所； - 經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生； - 經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米，倉庫建筑面積不小于50平方米。

3. 人員要求

  • 醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負責人； - 具有大專以上學歷2名，作為質(zhì)量管理員。

4. 質(zhì)量管理

  • 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； - 應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等。

5. 技術(shù)培訓和售后服務

  • 應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

6. 許可證和備案

  • 第三類醫(yī)療器械從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地市局提出申請，并提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

  • 所有開辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

以上就是瓊海市醫(yī)療器械公司注冊的基本條件，希望對您有所幫助。

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