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珠海醫(yī)療器械公司注冊條件,珠海醫(yī)療器械公司注冊條件要求

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-06-15 09:25:24

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內(nèi)容摘要：珠海醫(yī)療器械公司注冊條件在珠海注冊醫(yī)療器械公司，需要滿足一定的條件。1. 公司基礎(chǔ)條件 - 質(zhì)量管理人員：公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的...

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珠海醫(yī)療器械公司注冊條件

在珠海注冊醫(yī)療器械公司，需要滿足一定的條件。

1. 公司基礎(chǔ)條件 - 質(zhì)量管理人員：公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

  • 經(jīng)營場所和庫房：企業(yè)要有辦公場所和儲(chǔ)存場所，也就是倉庫。經(jīng)營地和倉庫的總面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營地企業(yè)規(guī)模相一致。

  • 專業(yè)人員：需要具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員。

2. 二類醫(yī)療器械備案條件 - 申請材料：包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等。

  • 經(jīng)營范圍：申報(bào)企業(yè)經(jīng)營范圍時(shí)一定要包括與醫(yī)療器械相關(guān)的范圍。

3. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件 - 申請材料：包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、質(zhì)量管理人員的工作簡歷等。

  • 人員條件：經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷；質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專及以上職稱；銷售員、庫管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有相應(yīng)知識(shí)。

4. 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案認(rèn)證條件 - 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案：需要準(zhǔn)備備案材料，在線提交申請，窗口遞交材料，以及現(xiàn)場當(dāng)場審批。

  • 產(chǎn)品技術(shù)要求：需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等。

5. 醫(yī)療器械依法許可辦理的證件 - 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：需要辦理企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍，到當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照，并申報(bào)與醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)營范圍。

  • 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：同樣需要辦理企業(yè)經(jīng)營業(yè)范圍，并到當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局辦理營業(yè)執(zhí)照。

請注意，以上條件可能隨著相關(guān)政策的變化而有所調(diào)整，建議在注冊前向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局咨詢最新的注冊條件和流程。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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注冊 條件 醫(yī)療器械 珠海

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