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2024-06-15 09:23:42
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合法登記：申請人必須是合法登記并能獨立承擔民事責任的藥品生產企業(yè)。
生產范圍：企業(yè)需有與申報注冊品種相適應的生產范圍和有效的藥品批準文號。
資質證明：完成IV期臨床試驗，進行藥品不良反應監(jiān)測，并經(jīng)再評價不屬于淘汰品種。
合法性：按照《藥品管理法》的規(guī)定不屬于撤銷藥品批準證明文件的。
執(zhí)業(yè)藥師：至少需要2名執(zhí)業(yè)藥師，其中一名學歷應當不低于本科；法人必須擁有大專以上的學歷。
資金要求：醫(yī)藥公司注冊的資金應當在50萬元以上。
人員配備：至少配備1名驗收員、1名養(yǎng)護員和1名保管員，且均需持有GSP上崗證。
倉庫面積：倉庫的面積應當在500平米及以上，其中分配給冷庫的面積要在3平方米及以上，陰涼庫應當不少于110平方米。
申請前準備：編制藥品注冊申請文件，包括臨床研究報告、藥品質量控制文件等。
遞交申請材料：將準備好的藥品注冊申請文件遞交給浙江省藥品監(jiān)督管理局。
初步審核：浙江省藥品監(jiān)督管理局對申請材料進行初步的合規(guī)性審查。
審評階段：專業(yè)的評審團隊對申請材料進行評估，包括藥品的質量標準、藥效學和藥代動力學等方面的評估。
批準或拒絕：根據(jù)評審結果，浙江省藥品監(jiān)督管理局決定是否批準藥品注冊申請。
再注冊申請：藥品注冊證有效期一般是5年，如果有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
注冊證有效期：再注冊申請表，五年內生產、銷售、證明性文件，藥品處方、生產工藝、藥品標準等。
以上就是浙江藥業(yè)公司注冊的基本條件和流程。需要注意的是，具體的注冊條件可能會隨著相關政策的變化而有所調整，因此在注冊過程中，最好及時關注相關政策法規(guī)的更新。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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