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廣州注冊醫(yī)療器械公司要求,廣州注冊醫(yī)療器械公司要求什么條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-06-14 09:10:52

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內(nèi)容摘要：廣州注冊醫(yī)療器械公司要求注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件，1. 公司類型和名稱 - 在廣州市場上注冊醫(yī)療器械類公司，通常有有限公司（含有限責(zé)任公...

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廣州注冊醫(yī)療器械公司要求

注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一定的條件，

1. 公司類型和名稱 - 在廣州市場上注冊醫(yī)療器械類公司，通常有有限公司（含有限責(zé)任公司和股份有限公司）和合伙企業(yè)兩種類型。 - 公司名稱的選擇應(yīng)該與公司的經(jīng)營范圍相符，且不能存在歧義。公司名稱應(yīng)當(dāng)容易記住，且不應(yīng)該涉及敏感詞匯，避免出現(xiàn)違法情況。公司名稱的長度應(yīng)該不超過50個字符。在選擇公司名稱時，可以先在廣州市場上進(jìn)行查詢，以確保公司名稱沒有被注冊。

2. 注冊地址和辦公場所 - 辦理二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案。因此，需要有商用的注冊地址。

  • 辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門面房），倉庫面積不得低于15㎡。此外，還需要提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明。

3. 人員要求 - 醫(yī)療器械公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  • 二類醫(yī)療器械公司需要至少1名醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的人員作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以及至少2名具有大專以上學(xué)歷的人員作為質(zhì)量管理員。

4. 資料提交 - 需要提交公司名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明。

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。

  • 質(zhì)量管理文件等。

  • 2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。

  • 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明。

  • 公司章程、股東會決議等。 - 財務(wù)人員身份證和上崗證。

  • 其他相關(guān)材料。

5. 注冊流程 - 選擇公司類型和名稱。

  • 提交注冊資料。

  • 審核公司注冊。

  • 完成銀行開戶。

請注意，以上要求可能會隨著時間和政策的變化而有所調(diào)整，建議在注冊前咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門或?qū)I(yè)的財稅顧問以獲取最新的信息和指導(dǎo)。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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