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2024-06-12 14:21:58
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在江蘇省，負責醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊檢驗工作的公司主要是指江蘇省藥品檢驗所和各設(shè)區(qū)的市級藥品檢驗所。這些機構(gòu)承擔著醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊檢驗工作，確保醫(yī)療機構(gòu)制品種類、質(zhì)量和技術(shù)標準符合相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法實施細則（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理應(yīng)當遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊的單位應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。
申請注冊的制劑劑型應(yīng)當與《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》所載明的范圍一致，并按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。
江蘇省藥品檢驗所負責新制劑申請的樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核工作，而已有制劑注冊標準的制劑申請和制劑補充申請的樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核工作則由各設(shè)區(qū)的市級藥品檢驗所負責。
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