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好順佳集團(tuán)
2024-06-12 14:13:01
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醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。公司應(yīng)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。此外,公司還需具備保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度、與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,并符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
申請生產(chǎn)許可證時,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的公司需向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交一系列資料,包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件等。
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