北京海淀醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團(tuán)
2024-06-07 10:03:55
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內(nèi)容摘要：需要注意的是，醫(yī)療器械公司分為三類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需要辦理營業(yè)執(zhí)照，而經(jīng)營二類及以上的醫(yī)療器械公司則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。下面是關(guān)于醫(yī)療器械...

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需要注意的是，醫(yī)療器械公司分為三類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需要辦理營業(yè)執(zhí)照，而經(jīng)營二類及以上的醫(yī)療器械公司則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。下面是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件和所需材料的一些信息：

一、應(yīng)具備的條件：

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、所需材料：

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。
擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件。
擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
電子申報(bào)材料。

此外，好順佳財(cái)稅海德醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司是一家位于北京市海淀區(qū)的醫(yī)療器械公司，其注冊資本為萬元人民幣，經(jīng)營醫(yī)療器械II、III類，并提供技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、技術(shù)推廣等服務(wù)。

如果您打算在北京海淀區(qū)注冊醫(yī)療器械公司，需要滿足一定的條件并準(zhǔn)備相應(yīng)的申請材料。希望這些信息能對您有所幫助。