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北京三類醫(yī)療器械公司注冊要求,北京三類醫(yī)療器械公司注冊要求有哪些

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-06-07 10:03:35

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內(nèi)容摘要：北京三類醫(yī)療器械公司注冊要求1. 場地要求 - 經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所 - 倉儲條件：企業(yè)使...

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北京三類醫(yī)療器械公司注冊要求

1. 場地要求 - 經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所 - 倉儲條件：企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所 - 質(zhì)量檢驗(yàn)人員：應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱 - 特定產(chǎn)品：經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員## 2. 人員要求 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 - 質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或者配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的關(guān)鍵崗位人員## 3. 材料準(zhǔn)備 - 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 - 法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證姓名復(fù)印件 - 生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人：身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件 - 生產(chǎn)管理、質(zhì)檢崗位員工學(xué)歷及職稱名單 - 辦公室、倉庫平面圖(草圖就可以)、房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃協(xié)議復(fù)印件(租賃協(xié)議需要出示正本) - 所做產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件

請注意，具體的注冊要求可能會有所變動，建議您在注冊前咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)管理部門，以獲取最新的信息。

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