珠海醫(yī)療器械公司注冊要求,珠海醫(yī)療器械公司注冊要求是什么
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2024-06-05 14:47:37
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內容摘要:珠海醫(yī)療器械公司注冊要求人員條件- 經營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負責人:應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱。- 經營...
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珠海醫(yī)療器械公司注冊要求
人員條件- 經營Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負責人:應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱。- 經營Ⅱ類醫(yī)療器械:應具有中專及相當學歷。
質量管理人:應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱。
質量檢驗員:應取得醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書。
銷售員、庫管員:應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有相應知識。
醫(yī)療器械經營場所條件- 經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積:100平米的辦公室,60平米倉庫,20立方米醫(yī)療器械冷庫。
經營三類6821、6846、6863、6877:需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。
經營三類6815、6845、6864、6865、6866:需要提供60平米使用面積辦公司室,倉庫面積80平米。
從事三類6822:經營場所使用面積不得少于30平方米。
經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的:經營場所使用面積不得小于60平方米。
申請材料- 第二類醫(yī)療器械經營備案表。
營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
組織機構與部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。
經營設施、設備目錄。
注冊流程1. 預審符合,簽訂合同,繳納費用;2. 開展認證前,并提交相關認證材料;3. 認證機構審核員進行現(xiàn)場審核;4. 認證機構審批認證結果;5. 提交認證結果至國家認監(jiān)委備案,并頒發(fā)認證證書;6. 后期監(jiān)督。
注意事項- 在遞交書面申報材料前,應通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
- 申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
具體注冊要求和流程可能因政策變動而有所調整,建議您咨詢當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局或專業(yè)的醫(yī)療器械注冊服務機構獲取最準確的信息。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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