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上海器械公司注冊(cè)要求什么,上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么要求

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    2024-06-05 09:26:58

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內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要滿足一定的條件，以下是具體的細(xì)節(jié)：質(zhì)量管理 - 公司需要具...

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上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要滿足一定的條件，以下是具體的細(xì)節(jié)：

質(zhì)量管理 - 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。特別是經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。 - 應(yīng)當(dāng)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

  • 必須有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。

經(jīng)營場所 - 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。例如，經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。

  • 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房。

售后服務(wù)能力 - 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  • 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

注冊(cè)所需材料 - 股東、法人和財(cái)務(wù)身份證正反面復(fù)印件、股東出資比例及出資期限、公司經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址房屋租賃協(xié)議和房產(chǎn)證復(fù)印件；股東、法人和財(cái)務(wù)聯(lián)系方式、公司章程、股東會(huì)決議、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書和企業(yè)告知承諾書等。

注冊(cè)流程 - 工商查名：準(zhǔn)備公司名稱，寫明經(jīng)營范圍，出資比例等。

  • 提交材料：填寫公司設(shè)立登記的各種表格，包括設(shè)立登記申請(qǐng)表、股東（發(fā)起人）名單、董事經(jīng)理監(jiān)理情況、登記表、指定代表或委托代理人登記表等，并提交相關(guān)的證件材料。

  • 領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照：提交的材料經(jīng)過企業(yè)提交材料進(jìn)行審查，確定符合企業(yè)登記申請(qǐng)，經(jīng)工商行政管理局核定，即發(fā)放工商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并公告企業(yè)成立。 - 刻章：憑營業(yè)執(zhí)照，到公安局備案的刻章店刻章！分別刻公章，財(cái)務(wù)章，法人章，發(fā)票章各一枚即可。

  • 辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證：在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料，網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地，提交書面申請(qǐng)材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

請(qǐng)注意，以上信息可能會(huì)因政策變動(dòng)而有所調(diào)整，所以在實(shí)際操作前最好咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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