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上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求,上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求條件

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-06-05 09:26:52

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內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求醫(yī)療器械公司注冊(cè)是一項(xiàng)較為復(fù)雜的工作，需要滿(mǎn)足一定的條件和提供相關(guān)的材料。辦公場(chǎng)所和倉(cāng)...

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上海醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

醫(yī)療器械公司注冊(cè)是一項(xiàng)較為復(fù)雜的工作，需要滿(mǎn)足一定的條件和提供相關(guān)的材料。

辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求 - 辦公場(chǎng)所面積需要大于三十平方米 - 倉(cāng)庫(kù)面積需要大于十五平方米 - 辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的整體布局要能按照藥監(jiān)局相關(guān)要求進(jìn)行布置

注冊(cè)流程 - 工商查名：準(zhǔn)備3-5個(gè)備選公司名稱(chēng)，以便提高公司核名通過(guò)率 - 提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)：準(zhǔn)備相關(guān)的材料，如質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證明、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖等 - 工商注冊(cè)：提交股東、法人和財(cái)務(wù)的身份證明復(fù)印件、公司章程、股東會(huì)決議等材料

質(zhì)量管理人員要求 - 需要具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng) - 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求 - 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等 - 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，可以不設(shè)立庫(kù)房

質(zhì)量管理制度要求 - 需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

專(zhuān)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)能力要求 - 應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求 - 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯

具體的注冊(cè)要求可能會(huì)有所變動(dòng)。在進(jìn)行醫(yī)療器械公司注冊(cè)時(shí)，建議及時(shí)咨詢(xún)相關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以獲取最新的注冊(cè)要求和流程。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶(hù)，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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