常州注冊醫(yī)械公司所需材料

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2024-06-05 09:11:03
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常州注冊醫(yī)療器械公司所需材料

以下是詳細列表：

1.

股東的身份證：所有出資人都需要提供身份證件，開公司開始只要有復印件就行，企業(yè)登記辦理結(jié)束后，稅務實名登記、開銀行賬戶都肯定要身份證原件。
公司名稱：當今公司非常多，企業(yè)字號非常極易重復，必須在同行不可以有相似的公司名字，公司起名時，較好多取一些公司名字，減少和其他企業(yè)名稱沖突。
擬定企業(yè)經(jīng)營范圍：擬定企業(yè)經(jīng)營范圍,相對說很容易,,也行找公司協(xié)助編寫。一般情況下,大家實際上從事什么服務,寫哪些就行了,往后倘若增加服務也非常容易,從事個經(jīng)營范圍增加就行了。
整理注冊一個公司地點的產(chǎn)權(quán)證：在擬定公司注冊地點時,想注冊公司的創(chuàng)業(yè)者行用自家的房子,也行租用地點,也行找公司地點掛靠。 ,這個實際的地點,所需準備了房屋產(chǎn)權(quán)復印件。
擬定公司注冊資金大小,及投資人的投資比例：當今注冊營業(yè)執(zhí)照不需要驗資報告,但公司章程中所需記載注冊資金大小,而且所需記載股東的投資比例。

2. 醫(yī)療器械注冊證所需材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表：用于申請醫(yī)療器械生產(chǎn)的許可。
法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì),工作簡歷：需要提供相關人員的基本信息和相關資質(zhì)證明。
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件：證明企業(yè)的合法地位。
生產(chǎn)場地文件：包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向。
企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷,學歷和書的復印件：及相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復印件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介：產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。 - 主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單：用于列出生產(chǎn)過程中使用的設備和檢驗儀器。 - 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并主要控制項目和控制點：包括關鍵和工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。
擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告：由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告。
：列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負責人)； - 質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷； - 所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證； - 所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表； - 所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書。

請注意，具體的要求可能會因時間和政策的變化而有所調(diào)整。因此，在實際操作中，建議您咨詢當?shù)氐南嚓P政府部門或?qū)I(yè)的服務機構(gòu)以獲取最準確的信息。