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2024-06-04 09:10:25
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二類還是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的公司。不同類型的企業(yè)所需條件和材料有所不同。
對(duì)于一類醫(yī)療器械企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)備案的經(jīng)營(yíng)范圍主要包括：①普通診察器械；②醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；③醫(yī)用高分子材料及制品等。而二類、三類醫(yī)療器械則涉及到更復(fù)雜的設(shè)備和器材，如心電圖機(jī)、超聲診斷設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備等。
注冊(cè)珠海醫(yī)療器械公司的基本條件包括：
人員條件：經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱；經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書。銷售員、庫(kù)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有相關(guān)知識(shí)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積至少為100平米的辦公室、60平米倉(cāng)庫(kù)以及20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)其他類型的三類醫(yī)療器械，如6821、6846、6863、6877等，需要提供不少于100平米使用面積辦公室、40平米倉(cāng)庫(kù)。對(duì)于經(jīng)營(yíng)三類6815、6845、6864、6865、6866等醫(yī)療器械，需要提供60平米使用面積辦公室、80平米倉(cāng)庫(kù)。從事三類6822醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平米；其他三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平米。
在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，需要提交以下申請(qǐng)材料：
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。
在申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要提交以下申請(qǐng)材料：
請(qǐng)注意，在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，并用拉桿夾裝訂整齊。
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