深圳醫(yī)療器械研發(fā)公司注冊

好順佳集團
2024-06-04 09:09:03
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內容摘要：本文將重點介紹境內醫(yī)療器械注冊的相關內容。一、醫(yī)療器械注冊證辦理所需材料根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、...

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本文將重點介紹境內醫(yī)療器械注冊的相關內容。

一、醫(yī)療器械注冊證辦理所需材料根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：

(一) 產品風險分析資料；(二) 產品技術要求；(三) 產品檢驗報告；(四) 臨床評價資料；

(五) 產品說明書及標簽樣稿；(六) 與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；(七) 證明產品安全、有效所需的其他資料。

二、辦理醫(yī)療器械注冊證的條件1. 具有與生產規(guī)模和生產范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱；2. 具有與生產規(guī)模和生產范圍相適應的相對獨立的生產場所；3. 具有與生產規(guī)模和生產范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性的儲存設施、設備；4. 應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；5. 應當具備與其生產的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

三、深圳醫(yī)療器械研發(fā)公司注冊流程1. 名稱預先核準：前往深圳市市場監(jiān)督管理局網站進行名稱預先核準，確保公司名稱的唯一性；2. 提交注冊申請：備齊相關資料后，前往深圳市市場監(jiān)督管理局辦理注冊手續(xù)；3. 獲得營業(yè)執(zhí)照：經過審核通過后，領取營業(yè)執(zhí)照；4. 刻章：憑營業(yè)執(zhí)照到公安機關指定的刻章點進行刻章；5. 開設銀行基本賬戶：攜帶營業(yè)執(zhí)照和公章到銀行開設公司基本賬戶；6. 進行稅務登記：到稅務局進行稅務登記，并領取發(fā)票；7. 辦理醫(yī)療器械經營許可證：備齊相關資料，向深圳市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械經營許可證；8. 辦理醫(yī)療器械注冊證：備齊相關資料，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關的注冊申請和注冊材料，辦理醫(yī)療器械注冊證。

在深圳注冊醫(yī)療器械研發(fā)公司需要遵循一定的流程和條件。您可以根據(jù)上述步驟逐一辦理相關手續(xù)，確保公司注冊的順利進行。如有任何疑問，請隨時咨詢。