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2022-04-02 18:06:25

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內容摘要：口罩廠家看一看!廣東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童口罩生產指導意見》目前，學校即將復課。為保障廣東省兒童生命安全和健康，廣東省市場監(jiān)管局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局指導廣東省醫(yī)...

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口罩廠家看一看!廣東省市場監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童口罩生產指導意見》

目前，學校即將復課。為保障廣東省兒童生命安全和健康，廣東省市場監(jiān)管局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局指導廣東省醫(yī)療器械管理學會制定并發(fā)布了《一次性使用兒童口罩群體標準》(T/GDMDMA 0005-2020)。為指導和服務企業(yè)按本標準生產，廣東省市場監(jiān)督管理局委托廣州市檢驗檢測認證集團有限公司，公司等單位在調研廣東省口罩行業(yè)情況的基礎上，編制了《兒童口罩生產指南》(第一版)。

指導方針簡單實用。以問答的形式解答我省口罩生產企業(yè)最關心的問題。其中一些是參考答案，企業(yè)可以根據(jù)自己的情況進行選擇。

Q1:

生產兒童口罩是否需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產許可證?

A1:

兒童用一次性口罩(T/GDMDMA 0005—2020)屬于非醫(yī)用口罩，無需辦理醫(yī)用口罩注冊證和生產許可證。生產、銷售非醫(yī)用口罩的企業(yè)，必須取得合法、有效的營業(yè)執(zhí)照，經營范圍涉及口罩的生產、銷售。

Q2:

作為醫(yī)療器械制造商，我們擁有醫(yī)用口罩生產經營許可證。如果我們想按照《一次性使用兒童口罩》(T/GDMDMA 0005-2020)生產和銷售非醫(yī)用兒童口罩，是否需要更換或重新申請非醫(yī)用口罩生產經營許可證?

A2:

沒有，但兒童口罩產品必須符合該組織的標準。

第三季度:

兒童口罩外觀設計有什么特殊要求?

A3:

兒童口罩的外觀設計應注意以下四點:

(1)口罩佩戴方向(內、外、上、下)應清楚區(qū)分，并以文字、顏色、圖案或其他適當方式標注。

(2)扁平型兒童口罩應配備鼻夾;垂直型兒童口罩可采用其他方式佩戴，無需使用鼻夾。

(3)鼻夾塑料材質，不外露。

(4)口罩吊帶應采用掛耳設計。

第四季度:

一次性成人口罩廠家在改用兒童口罩時，原料選擇與原廠有什么區(qū)別?

A4:

根據(jù)《一次性兒童口罩》(T/GDMDMA 0005—2020)規(guī)定，通氣阻力不應大于40pa /cm—0—5?？紤]到熔噴非織造布的不均勻性和口罩成型引起的通風阻力增大，在滿足過濾效率要求的前提下，應將熔噴非織造布材料的通風阻力控制在35Pa/cm以下。

Q5:

兒童口罩生產企業(yè)對健康指標有哪些要求?

A5:

兒童口罩生產企業(yè)可參照GB 15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》衛(wèi)生指標要求:

(1)裝配包裝車間空氣中菌落總數(shù)≤2500cfu/m—0—6;

(2)臺面菌落總數(shù)≤20cFU /m—0—5;

(3)工作手表面菌落總數(shù)不超過300cfu/只，不檢出致病菌。

Q6:

兒童口罩生產企業(yè)對環(huán)境控制和生產人員有什么要求?

A6:

兒童口罩生產企業(yè)可參考GB 15979-2002《一次性衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中環(huán)境控制要求:

(1)生產區(qū)周圍環(huán)境干凈整潔，無垃圾、蚊蠅等害蟲。

(2)生產區(qū)域應有足夠的空間滿足生產需求，布局必須符合生產工藝的要求，分離合理，人物分離，在產品工藝中不存在反向或交叉。原材料進、成品出應采取防污染措施，嚴格操作規(guī)程，減少生產環(huán)境中的微生物污染。

(三)生產區(qū)域應有有效的防塵、防蟲、防鼠設施。地面、墻面、工作臺應平整、光滑、無塵，便于除塵、清潔和消毒。有充足的照明和空氣消毒或凈化措施。

(4)配置必要的生產和質量檢測設備，齊全生產和質量檢驗記錄，確保產品衛(wèi)生質量。

(5)在生產過程中使用易燃易爆物品或者有害物質，必須有相應的安全防護措施，符合國家有關標準或者規(guī)定。

(6)原材料和成品應分開堆放，待檢驗時，合格和不合格的原材料和成品應分開堆放，并標示清楚。倉庫應具備干燥、清潔、通風、防蟲、防鼠設施和墊板，符合產品的保存條件。

(7)進入生產區(qū)域時，應換工作服、換鞋、戴工帽、戴口罩，直接接觸裸露產品時應洗手消毒或戴手套;在生產區(qū)域前應有更衣室、洗手盆、消毒池和緩沖帶。

(8)從事衛(wèi)生用品生產的人員應保持個人衛(wèi)生，工作時不留指甲，不佩帶手飾，長發(fā)應卷在工作帽內。淋病、化膿性、滲出性皮膚病以及病原攜帶者不得直接參與與生產接觸的生產活動。

(九)衛(wèi)生產品生產人員上崗前應當定期(每年一次)進行健康檢查和衛(wèi)生知識培訓(包括生產衛(wèi)生、個人衛(wèi)生和有關標準、規(guī)范)，合格的方可上崗。

玩家:

兒童口罩生產廠家對車間及消毒有什么要求?

A7:

對于未消毒的兒童口罩:為了將菌落總數(shù)控制在100cfu/g以下，建議在30萬級潔凈室生產。如果是在普通車間生產，成品口罩應進行消毒。消毒過的兒童口罩:建議在30萬級及以上的潔凈室內生產，以控制微生物污染，確保消毒效果。

我想

細菌的過濾效率達到95，而顆粒物的過濾效率達不到80。有什么改進方法嗎?

A8:

影響顆粒物過濾效率的因素通常包括PP切片的熔融指數(shù)、熔噴無紡布的纖維直徑、均勻性和重量等。企業(yè)可以從這些方面進行改進。

Q1:

政府要求企業(yè)采用“一次性兒童口罩”群體標準備案?

A1:

不需要的東西。企業(yè)可在“企業(yè)標準信息公共服務平臺”上宣布要公開實施的集團標準，相當于企業(yè)自行承諾按照集團標準生產相應型號的兒童口罩。

企業(yè)標準信息公共服務平臺

http://m.opentagclosetag.com/

Q2:

“一次性兒童口罩”的集團標準能否轉化為企業(yè)標準?

A2:

你可以。但目前相關行業(yè)管理部門已發(fā)布指導意見，建議優(yōu)先采用群體標準生產的兒童口罩，直接采用群體標準生產。

第三季度:

一次性使用兒童口罩的團體標準是否適用于嬰幼兒?關于三維面具的規(guī)定并不多。它們能被實現(xiàn)嗎?

A3:

該組織的標準適用于3-14歲兒童佩戴的一次性口罩，目的是在日常環(huán)境中阻止口鼻污染物的呼出或排出，但不適用于3歲以下的嬰兒。該標準適用于兒童使用的平面和垂直口罩，而不是帶呼吸閥的口罩。

第四季度:

社區(qū)標準中的標識和說明有什么區(qū)別?是否可能只在其中一件物品上貼標簽，或在同一標簽上?

A4:

標簽指的是產品標簽，說明書指的是產品說明書。標識和說明可以在產品的最小銷售單元中一起印刷，并應包含標準中規(guī)定的所有適用信息。如果兩個規(guī)定重復，標識只能識別一次。如果將本說明書單獨放置，則不建議本說明書與本產品直接接觸，因為口罩會與口鼻直接接觸，且本說明書上的油墨會產生揮發(fā)性氣體，可能會污染口罩。

Q5:

在執(zhí)行集團標準時，哪些產品應進行pH值和甲醛含量測試?

A5:

應檢查已印染的口罩外層的顏色和圖案。

Q6:

我公司產品尺寸:http://m.opentagclosetag.com/ * http://m.opentagclosetag.com/ /， http://m.opentagclosetag.com/ * http://m.opentagclosetag.com/是推薦規(guī)格(最大偏差±1cm以內)，你需要做調整我們的產品尺寸嗎?

A6:

不需要的東西。標準規(guī)定，口罩應符合公稱尺寸，最大偏差為±1cm。

Q1:

生產、銷售兒童口罩是否需要第三方機構檢測?

A1:

產品在上市銷售前需要經過檢驗。第三方機構的檢測報告可作為政府及相關單位采購或收存的依據(jù)。

Q2:

測試一個樣品需要多長時間?

A2:

除生物評價指標外，非消毒口罩的檢測周期一般為8個工作日，消毒口罩的檢測周期一般為14天。

第三季度:

生物評價指標檢測需要多長時間?