江門(mén)注冊(cè)醫(yī)療器械公司怎么做

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2024-06-03 09:17:08
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江門(mén)注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

在江門(mén)注冊(cè)醫(yī)療器械公司，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類(lèi)，一類(lèi)醫(yī)療器械可以直接注冊(cè)經(jīng)營(yíng)，而二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械則需要進(jìn)行注冊(cè)并獲得相應(yīng)的注冊(cè)證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

1. 準(zhǔn)備材料 - 企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件：這是必不可少的材料，需要提供工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件]。

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)：需要提供這些人員的工作簡(jiǎn)歷，以及學(xué)歷和資格證書(shū)的復(fù)印件]。
生產(chǎn)場(chǎng)地文件：包括明或租賃協(xié)議和被租賃方的明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖]。
企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷：需要提供這些人員的簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和資格證書(shū)的復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位]。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介：需要提供對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)]。 - 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單：需要提供擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)]。
：需要列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾]。

2. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 - 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：如果經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬于二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械，那么需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。辦理流程包括查名、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等步驟]。

3. 提交注冊(cè)申請(qǐng) - 提交注冊(cè)申請(qǐng)：準(zhǔn)備好所有的材料后，可以向所在地的城市食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

4. 注意事項(xiàng) - 醫(yī)療器械注冊(cè)證分類(lèi)：一類(lèi)醫(yī)療器械由市食品藥品監(jiān)督管理局審批，經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需到工商局登記即可；二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械分別由省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，經(jīng)營(yíng)時(shí)可能需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽的情形包括注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂、該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求等。

5. 尋求專(zhuān)業(yè)服務(wù) - 尋求專(zhuān)業(yè)服務(wù)：如果您對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程不熟悉，可以考慮尋求專(zhuān)業(yè)的企業(yè)管理咨詢(xún)公司的幫助。這些公司通常有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，

請(qǐng)注意，具體的注冊(cè)流程和所需材料可能會(huì)隨著國(guó)家相關(guān)政策的變化而有所調(diào)整。因此，在實(shí)際操作過(guò)程中，建議您及時(shí)查閱最新的相關(guān)政策和指南，以確保您的注冊(cè)申請(qǐng)能夠順利進(jìn)行。