上海醫(yī)療試劑公司注冊(cè)要求

好順佳集團(tuán)
2024-06-03 09:15:09
5983

內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療試劑公司注冊(cè)要求注冊(cè)條件質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員 - 公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊(cè)

上海醫(yī)療試劑公司注冊(cè)要求

注冊(cè)條件

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員 - 公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 - 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。### 質(zhì)量管理制度 - 有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

技術(shù)支持能力 - 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) - 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),除了這些之外,還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

注冊(cè)所需材料 - 企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書。
質(zhì)量管理文件等。
3個(gè)以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)證明文件。

注冊(cè)注意事項(xiàng) - 注冊(cè)地址必須是正式的辦公樓，且達(dá)到一定平方，住宅是不能用于公司注冊(cè)之用。

公司經(jīng)營(yíng)范圍涉及2類,3類醫(yī)療器械時(shí)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。
需要有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案。
若注冊(cè)外貿(mào)公司，則在公司注冊(cè)完成后，還需辦理進(jìn)出口備案手續(xù)，方能自營(yíng)進(jìn)出。

注冊(cè)流程 - 到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

準(zhǔn)備所有投資人簽署的工商材料。
- 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
- 刻章。
- 辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
- 辦理稅務(wù)登記證。 - 在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。
- 網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
- 提交書面申請(qǐng)材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

具體注冊(cè)要求可能因法律法規(guī)變動(dòng)而有所調(diào)整。建議您在注冊(cè)前咨詢專業(yè)的工商服務(wù)機(jī)構(gòu)，以獲取最新的信息和指導(dǎo)。