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上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求,上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求高嗎

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-06-01 16:02:42

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內(nèi)容摘要：上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求 注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足一系列的條件和要求，辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求 - 辦公場(chǎng)所：公司要有辦公場(chǎng)所...

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上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求 注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足一系列的條件和要求，

辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求 - 辦公場(chǎng)所：公司要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)。

  • 倉(cāng)庫(kù)：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)。注冊(cè)醫(yī)療器械公司的辦公場(chǎng)所面積需要大于三十平方米，倉(cāng)庫(kù)面積需要大于十五平方米，尤其是這種場(chǎng)所的整體布局要能按照藥監(jiān)局相關(guān)要求進(jìn)行布置才能順利完成注冊(cè)。

專業(yè)人員要求 - 質(zhì)量管理人員：需要具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  • 臨床醫(yī)學(xué)背景人員：如果公司負(fù)責(zé)人是大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)可以兼任其中的職務(wù)。

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備要求 - 醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件：需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件。

  • 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄：需要提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

質(zhì)量管理制度要求 - 質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

  • 質(zhì)量管理的工作程序文件：需要具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件。

  • 組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責(zé)。

注冊(cè)流程和所需材料 - 醫(yī)療器械備案：如果是二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營(yíng)備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  • 注冊(cè)個(gè)獨(dú)公司需要準(zhǔn)備的材料：包括但不限于企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)、投資人身份證明、注冊(cè)資金和出資比例等資料材料。

注意事項(xiàng) - 注冊(cè)地址：必須是正式的辦公樓，且達(dá)到一定平方，住宅是不能用于公司注冊(cè)之用。

  • 經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)范圍2類,3類醫(yī)療器械是涉及到行政審批的,需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

具體的注冊(cè)流程和所需材料可能會(huì)因政策變動(dòng)而有所變化，建議您在注冊(cè)前咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)政府部門(mén)或?qū)I(yè)的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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