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上海注冊醫(yī)療器械公司要求,上海注冊醫(yī)療器械公司要求高嗎

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-06-01 16:02:42

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內(nèi)容摘要：上海注冊醫(yī)療器械公司要求 注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一系列的條件和要求，辦公場所和倉庫要求 - 辦公場所：公司要有辦公場所...

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上海注冊醫(yī)療器械公司要求 注冊醫(yī)療器械公司需要滿足一系列的條件和要求，

辦公場所和倉庫要求 - 辦公場所：公司要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)。

  • 倉庫：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫。注冊醫(yī)療器械公司的辦公場所面積需要大于三十平方米，倉庫面積需要大于十五平方米，尤其是這種場所的整體布局要能按照藥監(jiān)局相關要求進行布置才能順利完成注冊。

專業(yè)人員要求 - 質(zhì)量管理人員：需要具有醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

  • 臨床醫(yī)學背景人員：如果公司負責人是大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)可以兼任其中的職務。

經(jīng)營設施、設備要求 - 醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件。

  • 經(jīng)營設施、設備目錄：需要提供經(jīng)營設施、設備目錄。

質(zhì)量管理制度要求 - 質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

  • 質(zhì)量管理的工作程序文件：需要具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的一套工作程序文件。

  • 組織機構：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責。

注冊流程和所需材料 - 醫(yī)療器械備案：如果是二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案。二類醫(yī)療器械指的是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  • 注冊個獨公司需要準備的材料：包括但不限于企業(yè)名稱預先核準申請書、投資人身份證明、注冊資金和出資比例等資料材料。

注意事項 - 注冊地址：必須是正式的辦公樓，且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用。

  • 經(jīng)營范圍：經(jīng)營范圍2類,3類醫(yī)療器械是涉及到行政審批的,需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

具體的注冊流程和所需材料可能會因政策變動而有所變化，建議您在注冊前咨詢當?shù)氐南嚓P政府部門或?qū)I(yè)的注冊服務機構。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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