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2024-05-31 16:30:19
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名稱預(yù)先核準(zhǔn)：需要到上海市的工商行政管理部門(mén)辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》]。
準(zhǔn)備材料：準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件等]。
提交網(wǎng)上申請(qǐng)：在網(wǎng)上提交申請(qǐng)材料]。
現(xiàn)場(chǎng)核查：網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局會(huì)預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地]。
書(shū)面申請(qǐng)：提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》]。
辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：獲得許可證后，可以去辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照]。
刻章：最后，去街上刻章準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)]。
三類(lèi)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍通常包括銷(xiāo)售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品（不含文物）、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表；經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢；零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具等]。
質(zhì)量管理人員：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱]。
注冊(cè)資本：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元]。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）]。
倉(cāng)庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米]。
真實(shí)性：提供的所有資料必須真實(shí)有效，任何虛假信息都可能導(dǎo)致注冊(cè)失敗甚至法律責(zé)任]。
專業(yè)性：申請(qǐng)人需要具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)能力，并提交相應(yīng)的專業(yè)證書(shū)或資格認(rèn)證]。
合規(guī)性：在整個(gè)注冊(cè)流程中，細(xì)節(jié)與知識(shí)的掌握是至關(guān)重要的，必須遵守相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定]。
具體情況可能會(huì)有所不同。建議咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)或政府部門(mén)獲取最新的指導(dǎo)和幫助。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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