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2024-05-31 10:22:48
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上海注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足以下幾個(gè)條件：
生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
售后服務(wù)能力：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求：所生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
預(yù)注冊(cè)通知：
在線申請(qǐng)：然后需要向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
現(xiàn)場(chǎng)查看：提交在線資料進(jìn)行審批獲得批準(zhǔn)之后，需要當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
書(shū)面申請(qǐng)資料：提交書(shū)面申請(qǐng)資料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
驗(yàn)資賬戶和營(yíng)業(yè)執(zhí)照：開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資、會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。之后申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
刻章備案：企業(yè)備案之后，需要去刻章機(jī)構(gòu)刻章，包括:公章、財(cái)務(wù)章、合同章、法人章和發(fā)票章。
組織代碼證書(shū)：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書(shū)。
稅務(wù)登記證：最后，注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請(qǐng)稅務(wù)登記證。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2. 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。
工藝流程圖。
經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明資料。
選擇正式的辦公地址：選擇注冊(cè)地址時(shí)一定要選正式的辦公地址，需注意住宅是不能用于公司注冊(cè)之用的。
人員要求：開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)人員方面也有一定的要求，比如三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，需要至少有3人在場(chǎng)，分別是公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員。
注冊(cè)資本：注冊(cè)醫(yī)療器械公司，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別不同，注冊(cè)資金的要求也會(huì)不同。
具體的申請(qǐng)要求可能會(huì)有所變動(dòng)，建議您在申請(qǐng)前咨詢相關(guān)部門或?qū)I(yè)的代理機(jī)構(gòu)。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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