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上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)公司

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-05-31 09:41:40

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內(nèi)容摘要：上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)公司指南## 概述在進(jìn)行上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)需要遵循一定的流程和要求，并可能需要專業(yè)的醫(yī)藥科技公司提供服務(wù)。注冊(cè)流程### 申報(bào)資料準(zhǔn)備需要準(zhǔn)...

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上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)公司指南## 概述在進(jìn)行上海進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，企業(yè)需要遵循一定的流程和要求，并可能需要專業(yè)的醫(yī)藥科技公司提供服務(wù)。

注冊(cè)流程### 申報(bào)資料準(zhǔn)備需要準(zhǔn)備包括行政文件及公證認(rèn)證文件、CoPP、GMP證書、授權(quán)書、標(biāo)簽包裝實(shí)樣等在內(nèi)的申報(bào)資料。

電子申報(bào)資料遞交接著，通過(guò)電子方式遞交申報(bào)資料至CDE（中國(guó)食品藥品審評(píng)中心）。

CDE受理與技術(shù)審評(píng)CDE在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并在200個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

注冊(cè)樣品檢驗(yàn)與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查隨后，進(jìn)行注冊(cè)樣品檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

審評(píng)及發(fā)補(bǔ)意見接下來(lái)，根據(jù)審評(píng)及發(fā)補(bǔ)意見調(diào)整申報(bào)資料，并獲得受理批件。

注冊(cè)需準(zhǔn)備的資料除了上述流程中的資料準(zhǔn)備，還需要按照ICH M4要求準(zhǔn)備藥學(xué)研究資料、非臨床研究資料和臨床研究資料。## 注冊(cè)服務(wù)可以考慮尋求專業(yè)的醫(yī)藥科技公司提供的注冊(cè)服務(wù)，例如針對(duì)品種目前的情況進(jìn)行差距分析/可行性分析報(bào)告、根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法的要求準(zhǔn)備及提交申報(bào)資料、進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、原料藥DMF備案、輔料包材CDE備案等。

注意事項(xiàng)- 申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。

  • 如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國(guó)的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊(cè)。

  • 所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。

推薦公司- 凱瑞德醫(yī)藥科技：該公司提供了詳細(xì)的上海藥品進(jìn)口注冊(cè)條件和規(guī)范，并自稱是較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一，可能能夠提供較為全面的注冊(cè)服務(wù)。

  • 上海執(zhí)帆報(bào)關(guān)公司：雖然是一家報(bào)關(guān)公司，但在藥品進(jìn)口報(bào)關(guān)方面有一定的經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，可能能夠協(xié)助完成進(jìn)口藥品的注冊(cè)工作。

請(qǐng)注意，以上信息僅供參考，具體的操作流程和要求可能會(huì)有所變動(dòng)。在進(jìn)行進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，建議咨詢專業(yè)的醫(yī)藥科技公司或律師，以確保遵守最新的法律法規(guī)和操作規(guī)程。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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