上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司服務(wù),上海醫(yī)療器械有限公司官網(wǎng)

內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司服務(wù)指南 ## 一、注冊(cè)條件上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要滿足一定的條件，主要包括以下幾個(gè)方面： 1. 質(zhì)量管理人員要求：公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)...

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上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司服務(wù)指南 ## 一、注冊(cè)條件上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要滿足一定的條件，主要包括以下幾個(gè)方面： 1. 質(zhì)量管理人員要求：公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。 2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房。 3. 質(zhì)量管理制度要求：有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 4. 技術(shù)支持要求：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

工商查名：并提交相關(guān)投資人身份證明、注冊(cè)資金、出資比例等材料。
許可證申請(qǐng)：接下來(lái)，提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》等材料進(jìn)行許可證申請(qǐng)。 3. 備案：然后，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料，并等待網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，最后提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

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