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2024-05-30 11:28:59
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風險級別：第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效。
審批管理：第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。
質量管理機構或質量管理人員：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
經(jīng)營、貯存場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
貯存條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。
質量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力。
準備資料：包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件等。
提交備案申請：向深圳食品藥品監(jiān)督管理局提交備案申請材料。
等待審批：提交材料后，等待食品藥品監(jiān)督管理局的審批，審批通過后會發(fā)放備案憑證。
經(jīng)營范圍變更：完成經(jīng)營范圍的變更之后，才可以開始著手辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理。
法律責任：如果沒有辦理二類醫(yī)療器械備案就經(jīng)營與二類醫(yī)療相關的行業(yè)，相當于違規(guī)銷售，是需要承擔相應法律責任的。
具體的注冊條件和流程可能會有所變動，建議您在注冊前咨詢相關部門或專業(yè)的服務機構。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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