廣州三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)

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2024-05-30 10:22:33
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內(nèi)容摘要：，在廣州銷售三類醫(yī)療器械需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。在取得經(jīng)營(yíng)許可證之前，需...

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，在廣州銷售三類醫(yī)療器械需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。在取得經(jīng)營(yíng)許可證之前，需要滿足以下條件：

具有一定面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，具體要求如下：
- 經(jīng)營(yíng)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所100平方米，庫(kù)房60平方米，冷庫(kù)20立方米。
- 經(jīng)營(yíng)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品：庫(kù)房40平方米。
- 經(jīng)營(yíng)6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所60平方米，庫(kù)房80平方米。
- 經(jīng)營(yíng)6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所30平方米，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
- 其他三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所為60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。
具備符合法規(guī)要求的貯存環(huán)境，如僅從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)、全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存或?qū)I(yíng)醫(yī)療器械軟件等大型醫(yī)療器械設(shè)備的情況，可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房。
具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：

法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。
主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
信息管理系統(tǒng)基本情況。
經(jīng)辦人授權(quán)文件。

此外，如果您對(duì)這些方面有興趣，可以進(jìn)一步了解。

在廣州注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司，需要滿足一系列條件和要求，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積、質(zhì)量管理人員等方面。在取得相關(guān)資質(zhì)后，方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。希望以上信息對(duì)您有所幫助。