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2024-05-30 09:00:55
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公司應具備與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。此外,公司還需要有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備,有保證醫(yī)療器械質量的管理制度,有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力,以及符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
當開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請生產許可時,需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請,并提交一系列資料,包括營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件,申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件,法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件,生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件,生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表,生產場地的證明文件,有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件,主要生產設備和檢驗設備目錄,質量手冊和程序文件,工藝流程圖,以及經辦人授權證明等。
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