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2024-05-30 09:00:55
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公司應(yīng)具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。此外，公司還需要有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，以及符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
當(dāng)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，并提交一系列資料，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件，生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，工藝流程圖，以及經(jīng)辦人授權(quán)證明等。
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在上海注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司需要滿足一定的條件和提交相應(yīng)的申請(qǐng)資料。如果您需要進(jìn)一步了解相關(guān)信息，或者聯(lián)系專業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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