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上海醫(yī)療器械注冊公司,上海醫(yī)療器械注冊公司申請

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-05-29 15:03:23

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內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療器械注冊公司 醫(yī)療器械注冊是指對醫(yī)療器械進行全面的安全性和有效性評價，并在此基礎(chǔ)上確認醫(yī)療器械是否能夠滿足規(guī)定的臨床需求和...

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上海醫(yī)療器械注冊公司 醫(yī)療器械注冊是指對醫(yī)療器械進行全面的安全性和有效性評價，并在此基礎(chǔ)上確認醫(yī)療器械是否能夠滿足規(guī)定的臨床需求和質(zhì)量標準的過程。以下是關(guān)于上海醫(yī)療器械注冊公司的相關(guān)信息：

注冊條件- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員- 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備

  • 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度- 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力- 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求- 倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡并依照藥監(jiān)局的請求規(guī)劃- 需要提交企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本、各股東出資比例和各股東們的身份證明等材料- 需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和授權(quán)書等材料- 需要提交質(zhì)量管理的有關(guān)文件等- 提供經(jīng)營地址30平方，倉庫15平方，總面積45平方- 醫(yī)學、藥學專科以上學歷的人員三名（簡歷、執(zhí)照復(fù)印件、學歷證明）

注冊流程1. 企業(yè)名稱工商查名：提交稱號預(yù)先核準請求書、投資人身份證實、注冊資金、出資比例等資料2. 醫(yī)療器械運營公司許可證申請：提交《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》、《醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》等資料

  1. 工商注冊：提交公司名稱預(yù)先核準通知書、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實等資料

注冊注意事項- 了解注冊流程和要求- 確定注冊人員，確保注冊人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力- 準備申請資料，確保資料的完整性和準確性- 進行自查，確保資料符合要求，避免因資料問題導(dǎo)致申請被駁回

相關(guān)服務(wù)機構(gòu)- 申與城（上海）企業(yè)發(fā)展有限公司提供上海公司注冊、外資注冊、商標注冊、工作簽證、上海落戶、公司變更、公司注銷、稅務(wù)清算等服務(wù)

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