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北京市醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

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    2024-05-29 11:37:26

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內(nèi)容摘要：北京市醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員- 需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員- 管理人員需要有相...

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北京市醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員- 需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員- 管理人員需要有相關(guān)的或職稱。

經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所- 需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

貯存條件- 需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件。

質(zhì)量管理制度- 需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和支持技術(shù)- 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和支持技術(shù)。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)- 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

提供相關(guān)資料- 提供公司名稱（5個(gè)以上備選）- 公司注冊(cè)地址的房產(chǎn)證及房主身份證復(fù)印件- 全體股東身份證原件- 全體股東出資比例- 公司經(jīng)營(yíng)范圍等。

醫(yī)療器械注冊(cè)流程- 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程- 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前延續(xù)注冊(cè)，并且應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

具體操作建議咨詢當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或?qū)I(yè)的代理機(jī)構(gòu)。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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