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2024-05-29 11:16:35
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注冊上海醫(yī)療試劑公司需要滿足一定的條件。具體包括：
公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。例如，經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人除了需要具備相關(guān)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。此外，注冊地址必須是正式的辦公樓，并且達到一定平方，住宅是不能用于公司注冊之用。
在注冊流程方面，一般包括以下幾個步驟：
到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。
所有投資人簽署工商材料。
辦理營業(yè)執(zhí)照。
刻章。
辦理組織機構(gòu)代碼證。
辦理稅務(wù)登記證。
在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料。
網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場地。
提交書面申請材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
在注冊所需材料方面，主要包括：
企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書。
質(zhì)量管理文件等。
3個以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫和相關(guān)證明文件。
注冊上海醫(yī)療試劑公司需要滿足一系列條件，并需要經(jīng)過嚴格的審批流程。如果您有進一步的問題，歡迎繼續(xù)咨詢。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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