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2024-05-29 11:16:35
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醫(yī)療器械注冊自檢是醫(yī)療器械注冊過程中的一項重要環(huán)節(jié)，它涉及到醫(yī)療器械的質量控制和安全性評估。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
自檢能力要求明確了總體要求、檢驗能力要求、管理體系要求、自檢依據(jù)等。注冊申請人應具備自檢能力，主要從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質量受控，并對檢驗報告內容、過程和結果負主體責任。
在檢驗能力的要求中，檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一。注冊申請人應結合申報產品自檢項目的情況，從人員聘用、專業(yè)能力、培訓、上崗考核、授權等方面進行規(guī)范管理。規(guī)定明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權情況下，從事檢驗相關的專職工作。
注冊申請人若開展特殊專業(yè)檢驗，如涉及生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實驗室，開展自檢工作時，應根據(jù)專業(yè)要求制定環(huán)境設施條件等控制要求。
如果注冊申請人委托受托生產企業(yè)開展自檢，在注冊申請人對委托生產的質量協(xié)議中，應明確對生產企業(yè)有關檢測能力的要求等。若受托生產企業(yè)的檢驗能力不能覆蓋產品技術要求中所有條款，則注冊申請人應當將相應部分條款委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。
自檢報告的內容，應是基于申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合規(guī)定“附件1《醫(yī)療器械注冊自檢報告》(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。
在人員方面，存在以下問題：1.人員授權問題。 現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能準確理解人員授權的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進行授權或授權程序不合理。 2.檢驗人員數(shù)量問題。 企業(yè)配備的檢驗人員數(shù)量不合理，如某企業(yè)只授權一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數(shù)據(jù)及圖譜無復核人員。 3.人員專職問題。 4.檢驗人員操作技能問題。
以上信息提供了關于上海醫(yī)療器械注冊自檢公司的基本要求和注意事項。如果您計劃在上海設立一家醫(yī)療器械注冊自檢公司，建議您詳細閱讀相關法規(guī)和規(guī)定，并咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊服務機構，以確保您的公司符合所有必要的標準和要求。
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