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2024-05-29 11:16:33
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體外診斷試劑注冊(cè)分為一類、二類、三類，對(duì)于注冊(cè)流程，主要包括編寫技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)或豁免、藥監(jiān)局體系考評(píng)、辦理產(chǎn)品注冊(cè)證書、辦理生產(chǎn)許可證書等方面，
在注冊(cè)申報(bào)資料方面，需要提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評(píng)估資料、參考值(參考范圍)確定、穩(wěn)定性研究資料等相關(guān)文件，
此外，值得注意的是，國家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度正在不斷加強(qiáng)，體外診斷試劑作為與藥品同等監(jiān)管程度的醫(yī)療器械，門檻也在逐步提高，因此注冊(cè)審核也將越來越嚴(yán)格。。
如果您打算在上海注冊(cè)一家體外診斷公司，需要了解相關(guān)的注冊(cè)流程和申報(bào)資料要求，并嚴(yán)格按照規(guī)定準(zhǔn)備相關(guān)文件，以確保順利通過審核。如有更多疑問，
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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