醫(yī)療器械公司上海注冊,上海醫(yī)療器械公司注冊代辦

好順佳集團
2024-05-28 11:56:15
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內容摘要：要注冊上海醫(yī)療器械公司，您需要了解醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械主要分為三類：第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以...

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要注冊上海醫(yī)療器械公司，您需要了解醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械主要分為三類：第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是指植入人體、用于支持、維持生命以及對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。目前，第一類醫(yī)療器械已放開，而第二類和第三類醫(yī)療器械需要分別進行備案審批和審批許可。

注冊醫(yī)療器械公司的流程如下：

創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。
注冊醫(yī)療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。
當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監(jiān)管部門會進行現場檢查。

值得注意的是，為了促進本市醫(yī)療器械高質量發(fā)展，實現醫(yī)療器械注冊全面網上受理、審評審批電子化，上海市藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）。這意味著在上海注冊醫(yī)療器械公司更加便捷。

關于費用方面，根據上海市財政局、物價局《關于本市藥品及醫(yī)療器械產品注冊收費管理的通知》(滬財預13號)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局于2016年2月1日發(fā)布了《本市藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告》(2016年第2號)。根據公告，自2016年3月1日起，向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經上海市食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本市藥品醫(yī)療器械產品注冊受理條件的，應按照本市藥品醫(yī)療器械產品注冊收費標準繳納注冊費。

最后提醒一下，在上海注冊第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，需要向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營許可證》，并滿足一定的審批條件。

希望以上信息對您有所幫助！