香港新冠檢測試劑注冊公司

好順佳集團(tuán)
2024-05-28 10:08:03
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內(nèi)容摘要：香港新冠檢測試劑注冊公司概況1. IVDEAR - IVDEAR是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗研究、全球...

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香港新冠檢測試劑注冊公司概況

1. IVDEAR - IVDEAR是一家專注于為醫(yī)療器械及體外診斷器械企業(yè)提供臨床試驗研究、全球法規(guī)注冊和檢驗檢測等綜合技術(shù)服務(wù)的CRO機(jī)構(gòu)。 - 該公司已經(jīng)開始受理IVDR（體外診斷醫(yī)療器械）注冊了，此外，新冠試劑盒出口香港的注冊也已經(jīng)開始受理。

IVDEAR的主要服務(wù)包括新冠試劑盒前瞻性臨床試驗、奧密克戎和的臨床性能評估、IVDR CE認(rèn)證、IVDR技術(shù)文件輔導(dǎo)等。

2. 廣東省國瑞質(zhì)量檢驗有限公司 - 這家公司是好順佳財稅上的企業(yè)，提供新冠抗原試劑盒香港注冊的服務(wù)。 - 它提到，相對于其他標(biāo)準(zhǔn)，此次注冊要求沒有那么高，并且可以沿用之前的臨床試驗報告。

公司提供的服務(wù)還包括質(zhì)量管理、環(huán)境監(jiān)測、認(rèn)證服務(wù)和技術(shù)咨詢等。

3. 萬孚生物 - 萬孚生物是一家專注于快速診斷領(lǐng)域的企業(yè)，其新冠抗原檢測產(chǎn)品在香港食衛(wèi)署推薦新冠抗原檢測產(chǎn)品名錄中。

公司采取積極措施，多措并舉加強(qiáng)應(yīng)急保供的能力，并已將超千萬人份的新冠抗原檢測試劑發(fā)往華東地區(qū)，運(yùn)輸兩千萬人份新冠抗原檢測試劑抵達(dá)東北。

4. 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 - 亞輝龍是一家專業(yè)從事快速診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)。

公司出廠的新冠抗原檢測試劑馳援香港，可檢測數(shù)百萬人次。
亞輝龍的該款檢測產(chǎn)品已先后取得歐盟自測CE證書、歐盟委員會新冠抗原白名單、意大利衛(wèi)生部注冊證、德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)(Bfarm)注冊證、法國藥品安全局(ANSM)新冠抗原自測白名單等多項國際認(rèn)證，在歐洲多個國家的藥店、商超、實驗室等場所都有銷售。

5. 邁瑞醫(yī)療 - 邁瑞醫(yī)療是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備和解決方案提供商，其新冠抗體檢測試劑已拿到CE以及境外多國的注冊證，主要是在海外銷售。

6. 明德生物 - 明德生物有來自香港地區(qū)的新冠抗原檢測試劑訂單，但占總收入的比例較小，請投資者注意相關(guān)投資風(fēng)險。

以上信息僅提供參考，