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好順佳集團(tuán)
2024-05-28 09:03:19
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經(jīng)營場所:經(jīng)營場所需要是寫字樓或商業(yè)門面,比如說經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械,辦公場地的使用面積至少要達(dá)到45平方米。
人員要求:開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),對(duì)人員方面也有一定的要求,比如三類醫(yī)療器械經(jīng)營,在實(shí)際檢查時(shí)就需要至少有3人在場,分別是公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢查人員。
注冊資本:注冊醫(yī)療器械公司,經(jīng)營的醫(yī)療器械類別不同,注冊資金的要求也會(huì)不同。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員:公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營、貯存場所:具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的,經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米。
質(zhì)量管理制度:有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
售后服務(wù)能力:具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
提交材料,等待審核:在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
工商注冊:到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》,然后提交所有投資人簽署工商材料,最后辦理營業(yè)執(zhí)照。
刻章:拿到營業(yè)執(zhí)照后需要刻章,通常需要刻公章、財(cái)務(wù)章和法人章。
辦理其他證件:辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請:向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。
經(jīng)營范圍的選擇:公司經(jīng)營范圍如果是二類、三類醫(yī)療器械,則涉及到行政審批的,需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
人員備案:需有3名取得醫(yī)科學(xué)院從業(yè)資格證的人員備案。
進(jìn)出口備案手續(xù):若注冊外貿(mào)公司,則在公司注冊完成后,還需辦理進(jìn)出口備案手續(xù),方能自營進(jìn)出。
具體注冊過程和所需材料可能因政策變動(dòng)而有所調(diào)整,建議咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門或?qū)I(yè)的注冊代理機(jī)構(gòu)獲取最新的信息。
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