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2024-05-27 15:01:13
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香港的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)是衛(wèi)生署醫(yī)療儀器管制辦公室（MDD）。根據(jù)香港法律規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級分為I、II、III、IV四個等級。除了I等級，其他等級的醫(yī)療器械進(jìn)入香港市場需要自愿向醫(yī)療儀器管制辦公室提交產(chǎn)品注冊列名。已注冊的列名產(chǎn)品將在官方網(wǎng)站向公眾展示，獲得批準(zhǔn)后的有效期為5年。
如果您希望加入香港的【醫(yī)療儀器列表】，在提出申請前需要委任一名本地負(fù)責(zé)人（LRP）。本地負(fù)責(zé)人必須是在香港成立為法團(tuán)的法人，或者在香港有商業(yè)登記的自然人或法人。他們需要為醫(yī)療器械的制造商，或儀器制造商支持以履行作為該儀器本地負(fù)責(zé)人所承擔(dān)的責(zé)任。本地負(fù)責(zé)人可以充當(dāng)使用者、制造商、進(jìn)口商、分銷商以及政府之間的溝通樞紐，向使用者和公眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以確保儀器的使用安全和成效。
注冊申請需要提交的資料主要包括：制造商資料、制造商質(zhì)量管理體系資料、本地負(fù)責(zé)人資料、產(chǎn)品的基本資料、安全及風(fēng)險分析報告、測試報告、臨床評估等。
在注冊過程中，技術(shù)參考文件和守則等資源來幫助您完成注冊。此外，需要注意的是，外國制造商可以利用他們在參考市場（歐盟、美國）的事先授權(quán)，來加速在香港的注冊過程。
在香港注冊醫(yī)療器械公司需要遵循一定的法規(guī)和流程。通過了解相關(guān)規(guī)定并準(zhǔn)備必要的文件，您可以順利地完成注冊。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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