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2024-05-27 14:44:46
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注冊香港醫(yī)療器械公司需要遵循一定的程序和規(guī)定。醫(yī)療器械的監(jiān)管當局是香港衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）。香港將醫(yī)療器械按風險等級分為I、II、III、IV四個等級，除了I等級，其他等級的醫(yī)療器械進入香港市場，要求自愿向醫(yī)療儀器管制辦公室提交產(chǎn)品注冊列名，已注冊的列名產(chǎn)品將會在官方網(wǎng)站向公眾展示，獲得批準后的有效期是5年。
如果您希望加入香港【醫(yī)療儀器列表】的制造商，在香港沒有注冊營業(yè)地址，就必須在提出申請前委任一名本地負責人（LRP）。本地負責人必須是在香港成立為法團的法人，或者在香港有商業(yè)登記的自然人或者法人，需要為醫(yī)療器械的制造商，或儀器制造商支持以履行作為該儀器本地負責人所承擔的責任。本地負責人可以充當使用者、制造商、進口商、分銷商以及政府之間的溝通樞紐，向使用者和公眾提供優(yōu)質(zhì)服務，以確保儀器的使用安全和成效。
為了注冊香港醫(yī)療器械公司，您需要準備一些文件和資料。依據(jù)《TR-002證明符合醫(yī)療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要》準備注冊資料，所有申請材料都要求中文及英文填寫。向醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)MDACS申請（醫(yī)療器械的MD-C2&3&4表，IVD的MD-IVD表）。具體可以查看指南《GN-02第IIIIIIV級一般醫(yī)療儀器表列指南》和《GN-06第B,C及D級體外診斷醫(yī)療儀器表列指南》。
最后，注冊香港醫(yī)療器械公司需要支付一定的官方費用。在自愿注冊過程中不收取任何官方費用，一旦需要，表示注冊將被認可。
希望以上信息對您有所幫助。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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