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注冊香港醫(yī)療器械公司,注冊醫(yī)療器械公司流程

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    2024-05-27 14:44:46

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內(nèi)容摘要：注冊香港醫(yī)療器械公司需要遵循一定的程序和規(guī)定。醫(yī)療器械的監(jiān)管當(dāng)局是香港衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）。香港將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I、...

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注冊香港醫(yī)療器械公司需要遵循一定的程序和規(guī)定。醫(yī)療器械的監(jiān)管當(dāng)局是香港衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）。香港將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I、II、III、IV四個(gè)等級(jí)，除了I等級(jí)，其他等級(jí)的醫(yī)療器械進(jìn)入香港市場，要求自愿向醫(yī)療儀器管制辦公室提交產(chǎn)品注冊列名，已注冊的列名產(chǎn)品將會(huì)在官方網(wǎng)站向公眾展示，獲得批準(zhǔn)后的有效期是5年。

如果您希望加入香港【醫(yī)療儀器列表】的制造商，在香港沒有注冊營業(yè)地址，就必須在提出申請(qǐng)前委任一名本地負(fù)責(zé)人（LRP）。本地負(fù)責(zé)人必須是在香港成立為法團(tuán)的法人，或者在香港有商業(yè)登記的自然人或者法人，需要為醫(yī)療器械的制造商，或儀器制造商支持以履行作為該儀器本地負(fù)責(zé)人所承擔(dān)的責(zé)任。本地負(fù)責(zé)人可以充當(dāng)使用者、制造商、進(jìn)口商、分銷商以及政府之間的溝通樞紐，向使用者和公眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以確保儀器的使用安全和成效。

為了注冊香港醫(yī)療器械公司，您需要準(zhǔn)備一些文件和資料。依據(jù)《TR-002證明符合醫(yī)療儀器安全及性能基本原則的技術(shù)文件摘要》準(zhǔn)備注冊資料，所有申請(qǐng)材料都要求中文及英文填寫。向醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)MDACS申請(qǐng)（醫(yī)療器械的MD-C2&3&4表，IVD的MD-IVD表）。具體可以查看指南《GN-02第IIIIIIV級(jí)一般醫(yī)療儀器表列指南》和《GN-06第B,C及D級(jí)體外診斷醫(yī)療儀器表列指南》。

最后，注冊香港醫(yī)療器械公司需要支付一定的官方費(fèi)用。在自愿注冊過程中不收取任何官方費(fèi)用，一旦需要，表示注冊將被認(rèn)可。

希望以上信息對(duì)您有所幫助。

提示 注冊不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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