上海申請注冊醫(yī)療器械公司

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2024-05-25 11:08:11
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內(nèi)容摘要：注冊醫(yī)療器械公司應具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專ye技術(shù)人員；2. 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械...

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注冊醫(yī)療器械公司應具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專ye技術(shù)人員；2. 有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；3. 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；5. 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

在申請注冊時，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；2. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；3. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；4. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；5. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；6. 生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；7. 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；8. 質(zhì)量手冊和程序文件；9. 工藝流程圖；10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明資料。

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