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2024-05-22 11:23:32
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0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷(xiāo) · 地址掛靠
好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)正規(guī)可靠 點(diǎn)擊0元注冊(cè)
為了確保在香港進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作合理化及規(guī)范化，建議遵循《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》（HKMIRA）的規(guī)定。
目的：建立本指南，以確保醫(yī)療器械注冊(cè)工作的規(guī)范化。
范圍：適用于在香港進(jìn)行注冊(cè)的醫(yī)療器械。
監(jiān)管當(dāng)局：香港作為中國(guó)的一個(gè)特別行政區(qū)，保留其自己對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管體制。在香港，醫(yī)療器械的注冊(cè)由衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）負(fù)責(zé)監(jiān)督。
在注冊(cè)香港醫(yī)療公司時(shí)，請(qǐng)注意以下幾點(diǎn)：
a. 醫(yī)療器械的分類(lèi)：根據(jù)《TR-003普通醫(yī)療器械分類(lèi)》和《TR-006體外診斷分類(lèi)》，對(duì)制造商的醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)。外國(guó)制造商將能夠利用他們?cè)趨⒖际袌?chǎng)（歐盟、美國(guó)）的事先授權(quán)。
b. 注冊(cè)所需資料及提交方式：請(qǐng)參照《TR-002證明符合醫(yī)療儀器安全及性能基本原則的技術(shù)文件摘要》準(zhǔn)備注冊(cè)資料，所有申請(qǐng)材料都要求中文及英文填寫(xiě)。所需文件包括：CE證書(shū)或510K信函、質(zhì)量管理體系符合性證明、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、上市后程序、國(guó)際測(cè)試報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)（如適用）、基本原則檢查表（加上IVDs的性能評(píng)估報(bào)告）等。
c. 注冊(cè)流程：已獲得澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國(guó)和中國(guó)事先市場(chǎng)授權(quán)的產(chǎn)品的合規(guī)途徑，香港MDD可能會(huì)審核制造商提交的文件，并要求提供更多的補(bǔ)充文件，這將延長(zhǎng)審批需要時(shí)間。
d. 原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)和參考國(guó)批準(zhǔn)：原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)并不是香港注冊(cè)的先決條件，但如果有全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（IMDRF）五個(gè)創(chuàng)始成員國(guó)（歐盟、澳大利亞、加拿大、日本和美國(guó)）的任意一個(gè)國(guó)家注冊(cè)證，能夠加速在香港的注冊(cè)。如果醫(yī)療器械獲得以下一個(gè)或多個(gè)海外參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)授權(quán)，則可加速審核（文件要求較少，審查時(shí)間縮短）：歐盟公告機(jī)構(gòu)（EUNB）、日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）。
請(qǐng)注意，具體注冊(cè)流程和要求可能發(fā)生變化。建議您關(guān)注香港政府相關(guān)部門(mén)的最新政策和規(guī)定，以便順利完成注冊(cè)手續(xù)。祝您注冊(cè)順利！
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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