注冊香港公司藥品,注冊香港商標(biāo)流程

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2024-05-22 11:23:30
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內(nèi)容摘要：注冊香港公司藥品1. 香港藥品注冊概述香港的藥品管理非常嚴(yán)格，所有的藥品在銷售之前都必須經(jīng)過注冊。香港藥品注冊的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)是香港...

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注冊香港公司藥品

1. 香港藥品注冊概述

香港的藥品管理非常嚴(yán)格，所有的藥品在銷售之前都必須經(jīng)過注冊。香港藥品注冊的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)是香港藥劑業(yè)及毒藥管理局（Pharmacy and Poisons Board），它是根據(jù)香港法例第138章《藥劑業(yè)及毒藥條例》第3條成立的獨(dú)立法定機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥劑制品的注冊和管制事宜。藥品注冊不僅包括新藥，也包括仿制藥。新藥在香港申請注冊需要先提供香港衛(wèi)生署認(rèn)可的32個國家當(dāng)中兩個或以上的國家的當(dāng)局所發(fā)出的注冊證明，而仿制藥則必須先提供原產(chǎn)國藥監(jiān)當(dāng)局的藥品注冊證明書。

2. 香港藥品注冊流程

藥品注冊的過程相對復(fù)雜，主要包括以下幾個步驟：

注冊申請人：藥劑制品在香港制造，注冊申請人是該藥劑制品的持牌制造商，或與有關(guān)持牌制造商訂立和約的持牌批發(fā)商；藥劑制品在香港以外生產(chǎn)制造，注冊申請人是入口該藥劑制品的持牌批發(fā)商或者該藥劑制品的海外制造商在香港的分行、附屬公司、代表、代理商或分銷商。
注冊資料：注冊遞交形式包括申請人的商業(yè)登記證電子副本、制造商或行銷授權(quán)持有者發(fā)出的授權(quán)信、由申請人簽署及印有申請人公司印章的附信、制造商牌照的電子副本、制造商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范GMP證明書的電子副本等。
注冊審查：香港藥劑業(yè)及毒藥管理局會對提交的資料進(jìn)行審查，以確定藥品是否符合安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊批準(zhǔn)：如果審查通過，藥品就會獲得注冊批準(zhǔn)，并獲得注冊編號。之后，藥品就可以在香港銷售或分銷。

3. 香港藥品注冊注意事項

注冊證明：根據(jù)《藥劑業(yè)及毒藥條例》，藥劑制品必須符合安全、效能及素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并獲得香港藥劑業(yè)及毒藥管理局批準(zhǔn)注冊，方可在香港銷售或分銷。管理局不時檢視藥物規(guī)管的注冊要求。
臨床試驗：對人類進(jìn)行臨床試驗或?qū)游镞M(jìn)行藥物測試，必須先申請臨床試驗/藥物測試證明書。
注冊費(fèi)用：藥劑制品/物質(zhì)注冊系統(tǒng)申請費(fèi)為1100元港幣。