中國(guó)香港醫(yī)療器械注冊(cè)公司,港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)

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2024-05-22 11:00:36
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內(nèi)容摘要：中國(guó)香港醫(yī)療器械注冊(cè)公司指南一、目的和監(jiān)管機(jī)構(gòu)目的在中國(guó)香港進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作的目的是為了確保工作的合理化和規(guī)范化。這涉及到...

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中國(guó)香港醫(yī)療器械注冊(cè)公司指南

一、目的和監(jiān)管機(jī)構(gòu)

目的在中國(guó)香港進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作的目的是為了確保工作的合理化和規(guī)范化。這涉及到確保香港市民可以使用安全、有效的醫(yī)療儀器，同時(shí)也要避免對(duì)業(yè)界造成不必要的負(fù)擔(dān)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)香港作為中國(guó)的一個(gè)特別行政區(qū)，保留了自己對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管體制。在香港，醫(yī)療器械的注冊(cè)由衛(wèi)生署醫(yī)療器械科（MDD）負(fù)責(zé)監(jiān)督。此外，香港政府計(jì)劃在未來(lái)實(shí)施醫(yī)療器械（包括IVDs）監(jiān)管框架，根據(jù)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的建議分類方案，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類。

二、注冊(cè)流程

準(zhǔn)備階段在注冊(cè)醫(yī)療器械之前，需要準(zhǔn)備詳細(xì)的申請(qǐng)資料，包括產(chǎn)品說(shuō)明、技術(shù)文件、安全性和有效性數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系文件等，并確保資料完整、準(zhǔn)確并符合相關(guān)法規(guī)和要求。

指定注冊(cè)代理人通常，香港市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械需要指定本地注冊(cè)代理人，以便與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。注冊(cè)代理人應(yīng)具備相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并能代表申請(qǐng)人處理與注冊(cè)相關(guān)的事務(wù)。

提交注冊(cè)申請(qǐng)將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)資料提交給相關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如香港食物及衛(wèi)生局。確保申請(qǐng)資料符合所需格式和要求，并支付相應(yīng)的申請(qǐng)費(fèi)用。

審核和評(píng)估監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對(duì)提交的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核和評(píng)估，包括對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)等進(jìn)行審查。他們可能會(huì)要求提供進(jìn)一步的證據(jù)或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

批準(zhǔn)和注冊(cè)證書(shū)如果申請(qǐng)通過(guò)審核，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將發(fā)出批準(zhǔn)并頒發(fā)醫(yī)療器械的注冊(cè)證書(shū)。注冊(cè)證書(shū)是在香港和大灣區(qū)地區(qū)銷售和使用醫(yī)療器械的必要憑證。

三、注冊(cè)所需資料

注冊(cè)所需資料向醫(yī)療器械行政控制系統(tǒng)（MDACS）申請(qǐng)（醫(yī)療器械的MD-C2&3&4表，IVD的MD-IVD表）。所需文件包括：CE證書(shū)或510K信函、質(zhì)量管理體系符合性證明（如ISO13485證書(shū)）、上市后程序、國(guó)際測(cè)試報(bào)告和臨床數(shù)據(jù)（如適用）、按照TR-004編寫(xiě)的基本原則檢查表（加上IVDs的性能評(píng)估報(bào)告）。

四、注意事項(xiàng)

申請(qǐng)資格通常，只有注冊(cè)的藥劑師、醫(yī)生或合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以注冊(cè)醫(yī)療器械。其他個(gè)人或?qū)嶓w在香港可能無(wú)法注冊(cè)醫(yī)療器械。

遵守相關(guān)法規(guī)申請(qǐng)人必須遵守香港特別行政區(qū)的《醫(yī)療器械條例》和相關(guān)法規(guī)，包括標(biāo)簽和廣告規(guī)定。

注冊(cè)證書(shū)的有效期已注冊(cè)的列名產(chǎn)品將會(huì)在官方網(wǎng)站向公眾展示。注冊(cè)號(hào)有效期為5年，必須在有效期期滿前3個(gè)月申請(qǐng)續(xù)注冊(cè)。

非香港本地制造商非香港本地制造商如果沒(méi)在香港有商業(yè)注冊(cè)，就必須授權(quán)一本地負(fù)責(zé)人（LRP），由本地負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向醫(yī)療儀器管制辦公室申請(qǐng)注冊(cè)。

具體的注冊(cè)流程和要求可能會(huì)因醫(yī)療器械的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而有所不同。因此，建議有意注冊(cè)醫(yī)療器械的個(gè)人或?qū)嶓w與香港衛(wèi)生署聯(lián)系，獲取最新的注冊(cè)要求和詳細(xì)信息，以確保合規(guī)性。此外，考慮咨詢專業(yè)法律和醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)方面的專家以獲取專業(yè)建議。