香港藥業(yè)公司注冊(cè)

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2024-05-22 09:35:01
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內(nèi)容摘要：香港藥業(yè)公司注冊(cè)1. 注冊(cè)條件和流程要在香港注冊(cè)一家藥業(yè)公司，香港的藥品注冊(cè)管理制度十分嚴(yán)格，要求企業(yè)具備專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的質(zhì)...

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香港藥業(yè)公司注冊(cè)

1. 注冊(cè)條件和流程

要在香港注冊(cè)一家藥業(yè)公司，香港的藥品注冊(cè)管理制度十分嚴(yán)格，要求企業(yè)具備專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的質(zhì)量管理制度。以下是香港藥業(yè)公司注冊(cè)的一般流程：

收集必要資料：在注冊(cè)前，企業(yè)必須向香港衛(wèi)生署提供詳細(xì)的藥品數(shù)據(jù)和材料，如藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品用途說(shuō)明、藥品成份、藥品制備工藝等。
申請(qǐng)：提交藥品數(shù)據(jù)和材料，包括藥品的用途、藥理特點(diǎn)、藥效試驗(yàn)結(jié)果、藥品組成和制備工藝等。
審批：經(jīng)過(guò)衛(wèi)生署的審核，評(píng)估藥品的質(zhì)量、有效性、安全性等，并對(duì)藥品生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。
公告：對(duì)經(jīng)過(guò)審核且符合香港相關(guān)法律法規(guī)的藥品進(jìn)行公告，對(duì)未通過(guò)審核的藥品進(jìn)行退回通知。

2. 注冊(cè)所需資料

根據(jù)《藥劑制品/物質(zhì)注冊(cè)申請(qǐng)指南》，西藥新申報(bào)需要提供以下資料：

申請(qǐng)人的商業(yè)登記證電子BRC副本：證明申請(qǐng)人的合法性。
制造商或行銷授權(quán)持有者發(fā)出的授權(quán)信：授權(quán)申請(qǐng)人進(jìn)行藥劑制品注冊(cè)。
附信：授權(quán)一人作為處理申請(qǐng)的代表，需由申請(qǐng)人簽署并印有申請(qǐng)人公司印章。
制造商牌照的電子副本：需由原產(chǎn)地國(guó)家藥監(jiān)局出具。
制造商的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范GMP證明書的電子副本：附上資料證明有關(guān)制造商符合PIC/SGMP標(biāo)準(zhǔn)，需由原產(chǎn)地國(guó)家藥監(jiān)局出具。
藥品制劑自由出售證明書或藥品制劑證明書的電子副本：由原產(chǎn)地國(guó)家藥監(jiān)局出具。
制造商提供有關(guān)藥品制劑的描述或成分資料（配方及規(guī)格）：包括藥品制劑釋放品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明及保質(zhì)期品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)壽命，其內(nèi)容必須符合其中一個(gè)或多個(gè)藥典：CP、BP、EP、JP、USP或國(guó)際藥典。
穩(wěn)定性測(cè)試資料：至少6個(gè)月加速穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)及承諾提供完整穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)以支持制品的保質(zhì)期。
所有包裝容量各一套的標(biāo)簽及銷售包裝樣本和說(shuō)明書：以及藥品制劑的彩色相片和掃描圖片。
有關(guān)制品的臨床及科學(xué)研究文獻(xiàn)用作證明其安全和療效：文獻(xiàn)副本，或一個(gè)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出的已經(jīng)批準(zhǔn)的證明說(shuō)明書已被批準(zhǔn)。
BE證據(jù)：是按照WHO或其他國(guó)際生物等效性指導(dǎo)原則文件進(jìn)行。
生產(chǎn)過(guò)程使用動(dòng)物源物料，動(dòng)物物料的性質(zhì)和制藥過(guò)程以證明符合歐洲、美國(guó)或澳洲當(dāng)局頒布的降低可傳染給人類的傳染病風(fēng)險(xiǎn)的安全措施。
有關(guān)藥劑制品由2個(gè)及以上國(guó)家當(dāng)局發(fā)出的注冊(cè)證明。
有關(guān)藥品制劑的安全、療效和質(zhì)量方面的專家研究報(bào)告，各報(bào)告內(nèi)必須包含該專家的履歷和簽署。
建議在港實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緩解策略。
制品的建議說(shuō)明書，須同時(shí)提交給相關(guān)醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用的藥物處方資料說(shuō)明書。

3. 注冊(cè)公司

在香港注冊(cè)公司，可以通過(guò)專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。以下是基本的流程：

準(zhǔn)備資料：包括公司名稱、董事股東（可以是自然人或有限公司）、注冊(cè)資本（最低10000港幣，無(wú)需驗(yàn)資）、經(jīng)營(yíng)范圍（可以經(jīng)營(yíng)任何性質(zhì)的業(yè)務(wù)）和聯(lián)系信息。
核名：提交公司名稱，確認(rèn)無(wú)誤后簽訂委托協(xié)議書并支付款項(xiàng)。
提交申請(qǐng)：整理審核資料、制作法定文件、簽署文件，并遞交資料給香港政府審批。
領(lǐng)取執(zhí)照資料：注冊(cè)完成后，可以從代理機(jī)構(gòu)那里領(lǐng)取執(zhí)照資料。

4. 注意事項(xiàng)

香港藥業(yè)公司注冊(cè)需要滿足專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和良好的質(zhì)量管理制度的要求。
注冊(cè)過(guò)程中需要提供詳細(xì)的藥品數(shù)據(jù)和材料，如藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品用途說(shuō)明、藥品成份、藥品制備工藝等。
注冊(cè)后，需要遵循廣告法規(guī)定，不得對(duì)藥品進(jìn)行虛假宣傳和欺騙消費(fèi)者。
如果產(chǎn)品含有受香港衛(wèi)生署規(guī)管的藥品成份，則需要申請(qǐng)藥品制造廠牌照。