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注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件,開(kāi)辦醫(yī)療器械公司條件

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-05-21 11:47:27

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內(nèi)容摘要：注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件主要包括以下幾個(gè)方面：1. 組織架構(gòu)和人員要求- 企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以...

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注冊(cè)醫(yī)療器械公司條件

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 組織架構(gòu)和人員要求- 企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。對(duì)于經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)外，還應(yīng)當(dāng)具有三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和存儲(chǔ)條件- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：需要與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米。

  • 存儲(chǔ)場(chǎng)所：需要與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所。同樣，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不少于20立方米。但如果全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存，則可以不設(shè)立庫(kù)房。

3. 質(zhì)量管理制度

  • 質(zhì)量管理制度：需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

4. 技術(shù)支持和專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)- 技術(shù)支持：具備與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。特別是對(duì)于從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)軟件管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

5. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)- 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

6. 文件和資料- 文件和資料：需要提供一系列的文件和資料，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件等。

以上就是注冊(cè)醫(yī)療器械公司的主要條件和流程，希望對(duì)您有所幫助。

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