深圳注冊醫(yī)療器械公司注冊流程

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2024-05-21 10:37:53
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深圳注冊醫(yī)療器械公司注冊流程

一、注冊公司

在深圳注冊醫(yī)療器械公司，以下是具體的注冊步驟和所需材料：

確定公司名稱：公司名稱應(yīng)為（深圳+字號+行業(yè)+有限公司）。
準(zhǔn)備注冊資料：需要提供法人以及全體股東的證件信息，包括但不限于身份證、營業(yè)執(zhí)照副本等。此外，還需要提供法人以及全體股東個人U盾或數(shù)字證書，作為網(wǎng)上電子簽名使用。同時，需要確定注冊資金（認繳制），股東出資比例（自行分配），以及經(jīng)營范圍（一定要有三類醫(yī)療器械的銷售）。
選擇注冊地址：可以選擇自有地址進行注冊，或者選擇第三方的地址來解決這個問題。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

在公司注冊完成后，接下來就需要進入到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理階段。以下是具體的辦理步驟和所需材料：

準(zhǔn)備人員：企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械（體外診斷試劑）監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
準(zhǔn)備場地：倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。倉庫應(yīng)配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但實際使用容積不得小于15立方米。
準(zhǔn)備其他資料：包括但不限于企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明及身份證明，生產(chǎn)質(zhì)量負責(zé)人等一覽表，主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄，質(zhì)量手冊和程序文件，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝等。

以上就是深圳注冊醫(yī)療器械公司的完整流程和所需材料，希望對您有所幫助。