東莞注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)

好順佳集團(tuán)
2024-05-20 10:07:29
4849

內(nèi)容摘要：東莞注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)1. 注冊(cè)條件和流程在東莞注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要滿(mǎn)足一些特定的條件。公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷(xiāo) · 地址掛靠

好順佳經(jīng)工商局、財(cái)稅局批準(zhǔn)的工商財(cái)稅代理服務(wù)機(jī)構(gòu)，專(zhuān)業(yè)正規(guī)可靠點(diǎn)擊0元注冊(cè)

東莞注冊(cè)醫(yī)療器械公司注冊(cè)

1. 注冊(cè)條件和流程

在東莞注冊(cè)醫(yī)療器械公司，需要滿(mǎn)足一些特定的條件。公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，這些質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等。此外，公司還需要有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，并具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

注冊(cè)流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

對(duì)公司進(jìn)行界定：確定公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)：對(duì)于一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，自己沒(méi)有能力檢測(cè)的1類(lèi)的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國(guó)家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
進(jìn)行臨床試驗(yàn)：一類(lèi)的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國(guó)家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
提交申報(bào)資料：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
等待審批：受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。

2. 注冊(cè)所需材料

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄通常由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)制定，并根據(jù)醫(yī)療器械的不同分類(lèi)和注冊(cè)類(lèi)型進(jìn)行調(diào)整。一般情況下，深圳和東莞地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)可能需要的基本材料目錄包括：

基本申請(qǐng)資料：生產(chǎn)企業(yè)基本信息和授權(quán)書(shū)(如果與申請(qǐng)人不同)- 第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。
注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

3. 注冊(cè)注意事項(xiàng)

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明- 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明- 產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明- 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)-

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告- 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告- 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明- 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告- 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告- 兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告-

4. 尋求專(zhuān)業(yè)幫助

由于醫(yī)療器械注冊(cè)的過(guò)程比較復(fù)雜，建議在申請(qǐng)前咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或?qū)I(yè)顧問(wèn)，以獲取最準(zhǔn)確的信息。此外，很多公司都會(huì)選擇第三方代辦公司來(lái)協(xié)助辦理，這也是一個(gè)不錯(cuò)的選擇。

具體操作過(guò)程中可能還會(huì)涉及到其他細(xì)節(jié)和要求，建議在注冊(cè)前咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人士或相關(guān)部門(mén)獲取最詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助。