類醫(yī)療器械公司注冊

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2024-05-17 14:28:56
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行...

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醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

在我國，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

對于醫(yī)療器械注冊申請人和備案人，應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。此外，在申請注冊或者辦理備案時，需要遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

在注冊過程中，需要進行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。

關(guān)于人員要求，企業(yè)應(yīng)設(shè)置或配置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

對于注冊流程，確定公司類型、公司名字、注冊資本、公司股東及注資占比后，提交申請辦理。常見的公司名稱一般有行政區(qū)劃+字號+行業(yè)+組織形式。然后領(lǐng)取執(zhí)照，刻私章。最后，在銀行開立基本賬戶，核稅。

注冊類醫(yī)療器械公司需要遵循一系列法規(guī)和程序。在注冊過程中，要確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的有效運行，遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求。同時，要注意人員配置的合規(guī)性，確保關(guān)鍵崗位人員具備相關(guān)資格要求。